2020 年3月13 日，歐洲醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了有關(guān)新醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）的聯(lián)合實(shí)施/準(zhǔn)備計(jì)劃。該計(jì)劃是由歐洲委員會(huì)與成員國共同制定的，但它呼吁所有相關(guān)利益方進(jìn)一步加緊努力，共同努力，以在2020年5月之前實(shí)現(xiàn)一個(gè)運(yùn)營系統(tǒng)。該計(jì)劃旨在確定優(yōu)先事項(xiàng)并提供手段這樣做。  

該計(jì)劃是在2019 年12月9 日歐洲理事會(huì)要求衛(wèi)生部長(zhǎng)要求準(zhǔn)備就緒的呼吁以及2019年12月13 日 MDCG會(huì)議的結(jié)果之后起草的，MDCG成員希望查看關(guān)鍵清單需要在2020年5月之前最終確定的優(yōu)先事項(xiàng)。

這些優(yōu)先事項(xiàng)基于以下方面的利益：

1.公共衛(wèi)生;

2.患者安全；

3.透明度。

      當(dāng)然，還制定了其他計(jì)劃來確定優(yōu)先級(jí)。2017 年11月7 日，CAMD發(fā)布了實(shí)施MDR和IVDR 的路線圖。該計(jì)劃之后還發(fā)布了各種文件，例如，2019年11月11 日在Eudamed上的公開信。歐洲委員會(huì)制定了滾動(dòng)計(jì)劃，其中匯總了優(yōu)先事項(xiàng)和成就，歐洲專員El?bietaBieńkowska于2019年10月獲悉歐洲議會(huì)關(guān)于耐多藥治療的進(jìn)展；第一個(gè)公告機(jī)構(gòu)（NB）將在1月1 日之前指定到2019年，Euddamed并沒有因此而延遲，MDR的實(shí)施將按計(jì)劃進(jìn)行。時(shí)間表明前兩個(gè)陳述是沒有道理的。考慮到聯(lián)合行動(dòng)計(jì)劃，現(xiàn)在看來第三個(gè)計(jì)劃受到了嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2020年5月26 日之后市場(chǎng)上設(shè)備的可用性

      MDCG承認(rèn)，由于缺乏認(rèn)證和制造商削減產(chǎn)品組合，存在在歐洲市場(chǎng)上無法使用設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，但是，MDCG表示由于數(shù)據(jù)不足，他們不知道這個(gè)問題有多嚴(yán)重。

Eudamed

     Eudamed已被延遲，但是數(shù)據(jù)庫的某些部分已經(jīng)開發(fā)并且可能已經(jīng)推出?，F(xiàn)有建議是從2020年5月26 日起部署Eudamed的actor模塊，然后逐步逐步推出其他模塊。關(guān)于單一注冊(cè)號(hào)（SRN）的MDCG立場(chǎng)文件正在準(zhǔn)備中，并鼓勵(lì)成員國之間采用通用方法來記錄參與者的數(shù)據(jù)。

專家小組

已經(jīng)提交了約700個(gè)專家小組的申請(qǐng)。甄選工作預(yù)計(jì)將在2020年5月26 日之前完成。工作量存在不確定性，因此建議首先讓專家小組參與臨床/性能評(píng)估咨詢程序，然后逐步執(zhí)行其他職能。

實(shí)施行為

      在申請(qǐng)日之前，實(shí)施行為可能準(zhǔn)備就緒，也可能尚未準(zhǔn)備就緒。對(duì)于需要在5月26 日之前通過MDR認(rèn)證的設(shè)備，許多行為至關(guān)重要。例如，CNE / CENELEC協(xié)調(diào)請(qǐng)求未正式化，而這僅標(biāo)志著協(xié)調(diào)過程的開始。這意味著制造商沒有足夠的時(shí)間或根本沒有時(shí)間來使用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合格評(píng)定。

MDCG不提供或承諾提供有關(guān)此方面的指導(dǎo)。因此，制造商應(yīng)確定他們考慮使用哪些標(biāo)準(zhǔn)來代表與其設(shè)備相關(guān)的醫(yī)學(xué)科學(xué)和技術(shù)的最新水平，并將其作為技術(shù)文檔的一部分加以說明。

監(jiān)控方式

      要求行業(yè)和NB報(bào)告MDR的實(shí)施進(jìn)度，因?yàn)檫@可能會(huì)及早發(fā)現(xiàn)潛在問題并找到適當(dāng)?shù)慕鉀Q方案。委員會(huì)服務(wù)部將要求提供這些更新，但尚不清楚如何在實(shí)踐中編譯和進(jìn)一步處理這些更新。歐洲市場(chǎng)上醫(yī)療設(shè)備的持續(xù)供應(yīng)似乎處于領(lǐng)先地位。

結(jié)論

     MDR，英國脫歐，Swixit的應(yīng)用日期以及現(xiàn)在由COVID-19大流行引起的并發(fā)癥正在將已經(jīng)被視為非常復(fù)雜的工作推向不確定。聯(lián)合執(zhí)行/準(zhǔn)備計(jì)劃并未提供重要的新見解來解開這個(gè)巨大的難題。它主要確認(rèn)其他人已經(jīng)傳達(dá)的信息：MDR實(shí)現(xiàn)未按計(jì)劃運(yùn)行。