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針對I類醫(yī)療器械制造商的MDCG指南
I類醫(yī)療器械制造商的MDCG指南歐盟委員會的咨詢機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已向最初于2019年12月發(fā)布的I類醫(yī)療器械制造商發(fā)布了指導(dǎo)說明的第一版；特別是，該文件旨在為醫(yī)療器械制造商提供以及涉及在MDR推遲的情況下遵守適用法規(guī)的建議的其他各方。本MDCG指南針對打算在歐盟內(nèi)銷售其產(chǎn)品的I類醫(yī)療設(shè)備制造商，該文檔中提供的建議也可以由參與醫(yī)療器械運營的其他各方使用，包括但不限于打算進(jìn)入歐盟市場的外國醫(yī)療器械制造商的進(jìn)口商，分銷商和授權(quán)代表。MDCG還強(qiáng)調(diào)，該文件并不構(gòu)成對新的《 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)》的明...
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EN 55014-1：2017修訂版A11：2020的更新
關(guān)于EN 55014-1EN 55014-1：2017是電磁干擾（EMC排放）要求的主要標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了適用于從交流電或直流電（包括電池）供電的器具，電動工具和類似設(shè)備發(fā)出的9 kHz至400 GHz頻率范圍內(nèi)的射頻干擾的要求。EN 55014-1涵蓋的內(nèi)容該標(biāo)準(zhǔn)適用于電器的傳導(dǎo)和輻射射頻干擾，這些電器的主要功能是由電動機(jī)和開關(guān)或調(diào)節(jié)裝置執(zhí)行的，除非有意產(chǎn)生或打算將射頻能量用于照明。 這包括以下設(shè)備：1.家用電器2.電動工具3.使用半導(dǎo)體器件調(diào)節(jié)控制4.電機(jī)驅(qū)動的電子醫(yī)療設(shè)備5.電動/電子玩具6.自動點膠機(jī)...
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歐盟提議根據(jù)REACH附件XVII規(guī)范C9-C14全氟羧酸
歐盟提議根據(jù)REACH附件XVII規(guī)范C9-C14全氟羧酸歐盟已經(jīng)發(fā)布了修訂草案，以取代REACH附件XVII的第68條，如果獲得批準(zhǔn)，新的限制措施可能會在2022年下半年生效。2020年8月3日，世界貿(mào)易組織（WTO）分發(fā)了歐盟（EU）的一項法規(guī)草案，宣布其打算對鏈中含有9至14個碳原子的全氟羧酸（C 9 -C 14 PFCA）進(jìn)行管制；鹽和相關(guān)物質(zhì)–全氟辛酸（PFOA），其鹽和相關(guān)物質(zhì)的替代品。該法規(guī)草案和附件，附加到WTO文件編號20-5375，則以對這些物質(zhì)具有多種減損一定的限制/禁令。 &nbs...
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EN 352-1：2002-聽力保護(hù)器 耳套
什么時候需要聽力保護(hù)根據(jù)2005年《工作中的噪音控制條例》，雇主需要提供聽力保護(hù)的暴露水平是每天或每周85 dB（分貝）的個人噪聲暴露。噪聲水平在80 dB（較低的動作水平）至85 dB之間的人員必須根據(jù)要求提供適當(dāng)?shù)穆犃ΡＷo(hù)。如果噪聲水平達(dá)到或超過85 dB（上行動水平），則必須提供并佩戴適當(dāng)?shù)穆犃ΡＷo(hù)裝置。N 352標(biāo)準(zhǔn)EN352的前三部分涵蓋了聽力保護(hù)的基本要求并定義了被動性能要求。這包括尺寸，材料和結(jié)構(gòu)的要求。EN 352測試方法的說明未包含在這3個基本部分中，而是引用了另一個標(biāo)準(zhǔn)EN 13819，EN 1...
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EN166-個人眼鏡保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)
N166-個人眼鏡保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)每年在工作中發(fā)生數(shù)千起涉及眼睛的事故，盡管其中一些事件是次要的和短期的，但其他事件（約10-20％）會導(dǎo)致部分或全部失明。由于嚴(yán)重?fù)p害生活方式和健康的風(fēng)險，雇主應(yīng)為雇員提供合適的個人防護(hù)設(shè)備，以減少受傷的風(fēng)險，根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)，必須對所有PPE進(jìn)行測試和標(biāo)記，以證明其符合相關(guān)的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。防護(hù)眼鏡經(jīng)過測試符合一組特定的標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)其防護(hù)能力進(jìn)行標(biāo)記，盡管取決于用途的安全眼鏡有許多標(biāo)準(zhǔn)，但所有打算在工作場所使用的眼鏡都必須符合歐洲核心標(biāo)準(zhǔn)：EN 166：2001。什么時候需要安...
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歐盟符合性聲明：亞馬遜賣家需要了解的內(nèi)容
亞馬遜正在其歐洲網(wǎng)站上向賣家要求其產(chǎn)品的合格聲明在歐洲的亞馬遜上銷售某些產(chǎn)品時，該平臺要求您提交符合性聲明，合格聲明（DoC）證明該產(chǎn)品符合歐洲產(chǎn)品安全法規(guī)。根據(jù)適用于您產(chǎn)品的歐盟指令，對聲明內(nèi)容有不同的要求；亞馬遜非常嚴(yán)格，僅批準(zhǔn)包含符合性聲明的產(chǎn)品，他們通常會拒絕提供產(chǎn)品而拒絕提供理由，因此賣方必須找出自己所缺少的東西。什么是合格聲明合格聲明正式聲明產(chǎn)品符合相關(guān)的歐洲產(chǎn)品健康和安全指令，制造商必須起草并簽署DoC；這樣，制造商對產(chǎn)品是否符合適用的產(chǎn)品安全法規(guī)負(fù)有全部責(zé)任，合格聲明（DoC）是歐盟CE認(rèn)證過程的最...
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機(jī)械CE認(rèn)證_制造商的責(zé)任是什么？
什么是CE認(rèn)證，為什么有必要？ 通過CE認(rèn)證流程，制造商可以聲明其產(chǎn)品符合歐盟指令的所有健康和安全要求。歐盟機(jī)械占據(jù)了世界市場的三分之一；170,000家公司和330萬名員工，最大限度地減少機(jī)械事故是歐盟的一項基本政策。CE標(biāo)志不是質(zhì)量標(biāo)志，它是制造商保證產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)產(chǎn)品安全法的所有要求。CE認(rèn)證的責(zé)任是誰？CE標(biāo)志是首次將產(chǎn)品投放市場或投入使用的人員的責(zé)任，負(fù)責(zé)方可以是：1.制造商（大多數(shù)情況下）2.制造商的授權(quán)代表3.非CE標(biāo)志產(chǎn)品的進(jìn)口商進(jìn)入歐洲4.歐洲任何個人生產(chǎn)...
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俄羅斯EAEU中的電氣產(chǎn)品合規(guī)性-RoHS認(rèn)證要求
在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）中銷售的電工產(chǎn)品必須在2020年3月1日之前接受合格保證程序，以證明其符合關(guān)于電子和無線電電子產(chǎn)品的有害物質(zhì)限制（RoHS）的EAEU技術(shù)法規(guī)37/2016。 自2020年3月起，在俄羅斯和關(guān)稅同盟國家（包括白俄羅斯，亞美尼亞，哈薩克斯坦和吉爾吉斯斯坦）銷售的產(chǎn)品將必須獲得RoHS認(rèn)證。技術(shù)法規(guī)（TR）號 TR 37/2016限制了六種物質(zhì)的含量： 鉛鎘汞六價鉻多溴聯(lián)苯 多溴二苯醚要求是確保保護(hù)生命，人類健康和環(huán)境。還將采取特定的警告措施，以使產(chǎn)品使用者不會被...
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歐盟有害物質(zhì)指令限制（ROHS）認(rèn)證最高限量值
歐盟有害物質(zhì)指令限制（ROHS）認(rèn)證電氣和電子產(chǎn)品的制造商，零售商和供應(yīng)商必須遵守有關(guān)其最終市場的有害物質(zhì)限制的不同法規(guī)。什么是ROHS認(rèn)證？ 歐盟RoHS指令2002/95/EC限制在電氣和電子產(chǎn)品中使用鉛和其他可能有害的物質(zhì)，包括鎘，汞和六價鉻。RoHS將這些物質(zhì)的重量限制為均質(zhì)材料的0.1％或1,000ppm（鎘除外，鎘的含量限制為0.01％或100ppm）。歐盟RoHS指令與2002/96/EC廢棄電氣電子設(shè)備指令（WEEE）緊密相關(guān)，該指令設(shè)定了電氣產(chǎn)品的收集，回收...
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法規(guī)（EU）2020/878_修訂后的歐盟安全數(shù)據(jù)表要求
2020年6月25日，歐盟委員會發(fā)布了（EU）2020/878 法規(guī)，對REACH法規(guī)的附件II進(jìn)行了修訂。REACH法規(guī)附件II規(guī)定了歐盟化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表的內(nèi)容和格式要求。新規(guī)定意味著將對歐盟市場的SDS進(jìn)行修訂。在本文中，我們將簡要概述主要變化。新要求包括：1.SDS與聯(lián)合國全球化學(xué)品統(tǒng)一分類和標(biāo)簽制度（GHS）修訂版7和8保持一致。2.在第1節(jié)中包含唯一的公式標(biāo)識符（UFI）（符合法規(guī)（EU）2017/542）3.以納米形式投放市場的物質(zhì)（符合（EU）2018/188...
