最近進行了一項調(diào)查，以確定指定機構(gòu)如何根據(jù)新的EU IVDR 2017/746接近申請流程。調(diào)查報告于2019年1月11日截止，顯示共有35個指定機構(gòu)作出回應，其中20個是NB小組成員，15個不是（非成員NB）。
調(diào)查結(jié)果與目前適用的歐洲IVD指令98/79 / EC指定的22個指定機構(gòu)進行了比較。
在分析團隊-NB通知機構(gòu)成員和非成員通知機構(gòu)之間的差異以及他們在IVDR指定過程中的位置（進出）時，要記住兩個要點。
在20個小組-NB指定機構(gòu)成員中，8個目前正在進行指定，而9個指定機構(gòu)將不適用，3個打算稍后申請;
在15個非成員指定機構(gòu)中，有4個目前處于指定過程中，6個將不適用，2個尚未作出決定;
如果我們只考慮申請IVDR的認證機構(gòu)（無論其當前狀態(tài)是否通過IVDD通知），這只會轉(zhuǎn)換為NB團隊成員的40％，尋求根據(jù)EU IVDR 2017/746進行指定，而45 ％正在選擇不申請。將余下的15％留給那些希望以后申請的人。
對于15名非會員，只有20％的人正在尋求指定，而高達67％的人選擇不延伸到IVDR，15％的人計劃在以后申請。
現(xiàn)在，如果我們考慮到IVDD指定的指定機構(gòu)的數(shù)量，那么大多數(shù)指定機構(gòu)（團隊成員和非成員）正在申請根據(jù)IVDR指定。
調(diào)查結(jié)果和分析顯示，在提交申請的指定機構(gòu)成員庫中：
4名成員已經(jīng)進行了聯(lián)合評估審計（JA），目前正在處理其審計意見;
4名成員已正式提交其指定申請;
1打算稍后提交。
對非成員的結(jié)果和分析同樣有趣 - 它確實表明對于那些提交申請的人：
1已由其主管當局（CA）檢查其申請;
2已提交申請，并且
1將在稍后提交申請。
關(guān)于NB'應用所涵蓋的代碼，涵蓋了反映設計和預期使用的所有代碼以及水平代碼。
如果我們從他們所屬的特定治療區(qū)域的角度分析這些代碼，那么調(diào)查結(jié)果顯示在NB成員的池中：
81％或更多的人計劃申請“沒有定量或定性指定值的控制”的所有設備代碼，并提供“無菌狀態(tài)”
69％或更多的人打算申請所有用于“癌癥，非惡性腫瘤標志物”和“人類基因檢測”的體外診斷設備的代碼;
63％或更多人已經(jīng)或?qū)⒁榭此杏糜?ldquo;確定感染標志物，免疫狀態(tài)，非傳染信病癥，生理標志物，疾病和治療措施”和“非傳染信病癥”的所有代碼和設備，生理標志物，障礙/損傷（人類基因檢測除外）和治療措施
最后，56％或更多的意圖申請用于血型分組和組織分型的所有設備代碼。
大多數(shù)公告機構(gòu)無論其所屬的群體如何，都已申請歐盟IVDR 2017/746的更廣泛的應用范圍，而非IVD指令。
該調(diào)查的結(jié)論是，目前IVDD目前指定的通知機構(gòu)數(shù)量相同，為IVDR下的醫(yī)療設備制造商提供服務，因此我們可以預期，考慮到IVDR涵蓋的設備的范圍，將會有沒有通知機構(gòu)來回答這些要求。