醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求：
一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)是已被認(rèn)可由歐盟成員國(guó)的歐盟指令和問題CE認(rèn)證相關(guān)證書下進(jìn)行合格評(píng)定的組織。獲得認(rèn)證后，制造商可以在其醫(yī)療設(shè)備上粘貼CE認(rèn)證標(biāo)記，并可以在所有歐盟成員國(guó)內(nèi)自由銷售其設(shè)備。制造商可以選擇任何指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格性評(píng)估（審核），而不管該指定機(jī)構(gòu)在哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得認(rèn)可。
一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)是已被認(rèn)可由歐盟成員國(guó)的歐盟指令和問題CE認(rèn)證相關(guān)證書下進(jìn)行合格評(píng)定的組織。獲得認(rèn)證后，制造商可以在其醫(yī)療設(shè)備上粘貼CE認(rèn)證標(biāo)記，并可以在所有歐盟成員國(guó)內(nèi)自由銷售其設(shè)備。制造商可以選擇任何指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格性評(píng)估（審核），而不管該指定機(jī)構(gòu)在哪個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得認(rèn)可。
醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)記包括兩個(gè)階段的審核：
第一階段審核不在現(xiàn)場(chǎng)-取決于設(shè)備的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)。
第二階段審核是在工廠根據(jù)ISO 13485法規(guī)進(jìn)行的。審核期限和審核員人數(shù)由指定機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備類別和涉及的風(fēng)險(xiǎn)確定。公告機(jī)構(gòu)還正在進(jìn)行突擊審核，以確認(rèn)質(zhì)量體系合規(guī)性。
獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)清單：
| NB編號(hào) | 通知機(jī)構(gòu)名稱 | 國(guó)家 |
| NB 0044 | TUV NORD CERT GmbH | 德國(guó) |
| NB 0050 | 愛爾蘭國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局（NSAI） | 愛爾蘭 |
| NB 0051 | IMQ意大利SPA質(zhì)量標(biāo)志學(xué)院 | 意大利 |
| NB 0068 | IRCM研究與研究學(xué)院MASINI SRL | 意大利 |
| NB 0086 | BSI | 英國(guó) |
| NB 0088 | 勞氏注冊(cè)質(zhì)量保證有限公司 | 英國(guó) |
| NB 0120 | SGS英國(guó)有限公司 | 英國(guó) |
| NB 0123 | TUV SUD產(chǎn)品服務(wù)有限公司認(rèn)證機(jī)構(gòu) | 德國(guó) |
| NB 0124 | DEKRA認(rèn)證有限公司 | 德國(guó) |
| NB 0197 | 德國(guó)萊茵TUV LGA Products GmbH | 德國(guó) |
| NB 0297 | DQS Medizinprodukte GmbH | 德國(guó) |
| NB 0318 | 西班牙藥品和保健產(chǎn)品代理 | 西班牙 |
| NB 0344 | 德克拉認(rèn)證有限公司 | 荷蘭 |
| NB 0373 | 衛(wèi)生高級(jí)學(xué)院 | 意大利 |
| NB 0402 | SP瑞典技術(shù)研究所 | 瑞典 |
| NB 0408 | 德國(guó)TUV奧地利服務(wù)有限公司 | 奧地利 |
| NB 0413 | INTERTEK SEMKO AB | 瑞典 |
| NB 0426 | ITALCERT SRL | 意大利 |
| NB 0434 | DNV GL挪威業(yè)務(wù)保證 | 挪威 |
| NB 0459 | 國(guó)家檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室/ G-MED | 法國(guó) |
| NB 0470 | NEMKO AS | 挪威 |
| NB 0473 | AMTAC認(rèn)證服務(wù)有限公司 | 英國(guó) |
| NB 0476 | KIWA CERMET ITALIA SPA | 意大利 |
| NB 0477 | Eurofins產(chǎn)品測(cè)試Italy Srl | 意大利 |
| NB 0481 | 歐洲MBH醫(yī)療產(chǎn)品ECM認(rèn)證公司 | 德國(guó) |
| NB 0482 | MEDCERT認(rèn)證 | 德國(guó) |
| NB 0483 | MDC醫(yī)療器械認(rèn)證有限公司 | 德國(guó) |
| NB 0494 | SLG PRUF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH | 德國(guó) |
| NB 0499 | 法國(guó)國(guó)家認(rèn)證ET D HOMOLOGATION SARL（SNCH） | 盧森堡 |
| NB 0535 | 德國(guó)BSI集團(tuán) | 德國(guó) |
| NB 0537 | VTT Services Oy專家 | 芬蘭 |
| NB 0543 | Presafe丹麥A / S | 丹麥 |
| NB 0546 | CERTIQUALITY SRL | 意大利 |
| NB 0598 | SGS FIMKO OY | 芬蘭 |
| NB 0633 | 柏林證書 | 德國(guó) |
| NB 0636 | 格拉茨醫(yī)療產(chǎn)品測(cè)試機(jī)構(gòu) | 奧地利 |
| NB 0653 | 國(guó)家衛(wèi)生安全質(zhì)量技術(shù)評(píng)估中心 | 希臘 |
| NB 0805 | 藥品管理 | 澳大利亞 |
| NB 0843 | UL INTERNATIONAL（UK）LTD | 英國(guó) |
| NB 1008 | 德國(guó)萊茵TÜVInterCert Musikaki Felgyeleti es Utility Korlatolt Felsossegu Tarsasag | 匈牙利 |
| NB 1011 | Orszagos Gogyszereszeti es Elelmezes | 匈牙利 |
| NB 1014 | 電子技術(shù)ZKUSEBNI USTAV，sp | 捷克共和國(guó) |
| NB 1023 | 測(cè)試與認(rèn)證學(xué)會(huì) | 捷克共和國(guó) |
| NB 1250 | 瑞士質(zhì)量和管理體系協(xié)會(huì) | 瑞士 |
| NB 1254 | QS Zurich AG | 瑞士 |
| NB 1293 | EVPU為 | 斯洛伐克 |
| NB 1370 | 法國(guó)國(guó)際檢驗(yàn)局SPA | 意大利 |
| NB 1434 | 波蘭測(cè)試和認(rèn)證中心 | 波蘭 |
| NB 1639 | SGS比利時(shí)NV | 比利時(shí) |
| NB 1783 | 土耳其標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（TSE） | 火雞 |
| NB 1912 | 敢?。≠Y質(zhì)認(rèn)證 | 荷蘭 |
| NB 1936年 | 德國(guó)萊茵TUV SRL | 意大利 |
| NB 1979年 | SGS匈牙利Minosegellenorzo貿(mào)易和服務(wù)有限公司 | 匈牙利 |
| NB 1984 | Kiwa Meyer認(rèn)證服務(wù)公司 | 火雞 |
| NB 2138 | Alberk QA國(guó)際技術(shù)控制和認(rèn)證股份公司 | 火雞 |
| NB 2195 | Szutest技術(shù)控制和認(rèn)證服務(wù)貿(mào)易有限公司 | 火雞 |
| NB 2265 | 3EC國(guó)際 | 斯洛伐克 |
| NB 2282 | DQS Polska Sp。o | 波蘭 |
| NB 2292 | UDEM國(guó)際認(rèn)證審核培訓(xùn)中心工貿(mào)有限公司 | 火雞 |
| NB 2409 | CE Certiso醫(yī)療和化妝品Ellenorzo es Tanuusito Kft。 | 匈牙利 |
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