歐盟已批準了其《醫(yī)療器械法規(guī)》（法規(guī)（EU）2017/745，也稱為MDR）的“更正”，有效地延長了某些1類醫(yī)療器械的過渡期到2024年5月26日。
根據12月中旬發(fā)布在BSI的Compliance Navigator網站上的一篇文章，延長的過渡期特別適用于那些在MDR下歸類為高于歐盟醫(yī)療器械指令（MDD）的醫(yī)療器械，從而在投放市場之前，需要觸發(fā)公告機構的審查。的變化將允許MDD保持一個分類下為1類這種裝置符合性聲明 2020 5月26日，日期之前繼續(xù)被投放到市場上，直到2024 5月26日。
《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的第二份更正正在審批過程中進行，第一份勘誤于2019年5月發(fā)布，對技術文檔采樣要求進行了一些更改，并對MDR和《體外診斷法規(guī)》（IVDR）進行了較小的更正和調整）。根據MDR，最初沒有I類設備的過渡期。第二個更正中的關鍵問題是為I類設備引入過渡期，該類設備在MDR下被分類為高于醫(yī)療設備指令（MDD）下的分類，因此需要指定機構的參與。一個示例是可重復使用的手術器械，根據MDR，該器械需要指定機構評估與器械再利用有關的方面。
《民事訴訟法》第120條涵蓋了過渡性規(guī)定。在第二更正建議修改這一條。提議的更改允許設備在MDD許可下在以下情況下投放市場，直到2024年5月26日：
1.是I類設備
2.在2020年5月26日之前草擬合格聲明
3.在MDR下：
被歸類為更高
需要指定機構的干預
該提議將概念擴展到現有條款之后，即適用指令中的有效證書在其到期日或2024年5月26日以后（以較早者為準）一直有效。這創(chuàng)建了一個過渡期，允許使用這些證書將設備繼續(xù)投放市場。該規(guī)定不適用于不需要根據指令獲得公告機構證書的I類設備。
證書有效性的擴展有兩個條件：
a、首先，在此過渡期內，法規(guī)的某些要求將適用于在指令下具有有效證書的設備。這些MDR要求包括以下方面的要求：售后監(jiān)控，國家主管部門的市場監(jiān)控，設備和經濟運營商的警戒報告和注冊
b、其次，沒有對設備的預期用途或設計進行重大更改
c、這兩個條款也將適用于I類設備，并且聲明符合第二勘誤表所涵蓋的MDD。
第二份更正通常在交叉引用方面對第78條第8款，第84條，第88條第1款，第120條第8款，第122條，附件一和附件進行了較小的修改，更正和添加。三，
該更正需要歐洲議會通過才能生效，議會有關委員會已經討論并達成協(xié)議，但需要得到整個議會的正式批準。僅在明確要求的情況下才需要議會投票。在沒有此類要求的情況下，將在2019年12月16日至19日舉行的全體會議上將更改視為已批準。
一旦獲得批準，這些更改將為過渡到在MDR下具有更高分類的I類設備的制造商提供更多的時間。此類制造商需要確保他們在2020年5月26日之前具有有效的符合MDD的聲明。這些制造商應該已經制定了符合MDR的計劃，但是將有機會查看這些計劃并做出決定是否根據這些更改更新其實施MDR的總體規(guī)劃中的優(yōu)先級。
制造商應與指定機構一起審查對計劃的任何更改，對于不需要MDD下指定機構的制造商，您需要選擇您的指定機構，以確保他們對MDR下的設備具有正確的名稱。