什么是醫(yī)療器械MDD指令93/42/EEC？

      在我們上一篇文章中定義并解釋了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)之后，可能出現(xiàn)了一個(gè)意想不到的問(wèn)題，究竟是什么醫(yī)療器械？在這篇文章中，我們將尋求回答這個(gè)問(wèn)題。

 

      自從引入醫(yī)療器械指令93/42 / EEC以來(lái)，對(duì)“醫(yī)療器械”一詞的定義從未如此簡(jiǎn)單，該指令于1998年6月14日推出，并于2007年9月5日修訂，于2010年3月生效，確立了醫(yī)療器械制造，設(shè)計(jì)和包裝的基本要求和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

      在可能的情況下，建議密切關(guān)注2007年的修正案，因?yàn)樗酥T如醫(yī)療器械定義，不被視為醫(yī)療器械的行業(yè)等行業(yè)變化的最新情況，以及成員國(guó)在處理，由于技術(shù)的迅速發(fā)展和國(guó)際舉措的發(fā)展，這些修正案變得必要。

 

根據(jù)該指令，術(shù)語(yǔ)“醫(yī)療設(shè)備”被定義為醫(yī)療實(shí)踐中使用的任何儀器，設(shè)備，器具，軟件，材料或其他物品。這包括單獨(dú)使用的設(shè)備或與以下所需軟件結(jié)合使用的設(shè)備：

診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或緩解疾病

診斷，監(jiān)測(cè)，治療，減輕或補(bǔ)償傷害或障礙

調(diào)查，替換或修改解剖學(xué)或受孕的生理過(guò)程控制，并且通過(guò)藥理學(xué)過(guò)程，免疫學(xué)或代謝方式實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用，但可通過(guò)這樣的方式輔助其功能。

 

      醫(yī)療器械指令要求所有在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)分銷的制造商遵守有利于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)安全的基本要求，必須以這樣的方式設(shè)計(jì)和制造這些裝置，使得它們被患者使用時(shí)，它們決不會(huì)損害患者的健康。該指令確保實(shí)現(xiàn)制造商承諾的設(shè)備性能。為了符合所有基本要求，位于歐盟以外的制造商必須指定一名歐洲授權(quán)代表（EC REP），以確保其產(chǎn)品合規(guī)并在歐盟擁有注冊(cè)地址。

 

      了解最新的法規(guī)或法規(guī)變化對(duì)于希望在歐洲市場(chǎng)上貼上CE標(biāo)志或引入醫(yī)療器械的制造商至關(guān)重要，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械在歐盟必須滿足的基本要求指令。

 

      通過(guò)遵守歐盟MDD的基本要求和適用于醫(yī)療設(shè)備的其他法規(guī)，制造商可以進(jìn)入由5億消費(fèi)者組成的歐洲市場(chǎng)，此外，帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備可以在其他全球市場(chǎng)中實(shí)現(xiàn)更快的監(jiān)管審查和批準(zhǔn)。如果您需要有關(guān)確定醫(yī)療器械性質(zhì)的建議，或者不確定適用的標(biāo)準(zhǔn)和程序適用于哪些器件，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。