關(guān)于化妝品的EC第1223/2009號條例

      化妝品歐共體條例1223/2009設(shè)置了綁定要求化妝產(chǎn)品已經(jīng)提供了市場上內(nèi)歐盟。屬于該類別或化妝品的產(chǎn)品的制造商在準備其產(chǎn)品的初始發(fā)布時并且在繼續(xù)在歐盟成員國內(nèi)銷售所述產(chǎn)品時必須遵守該規(guī)定。

 

      EC法規(guī) 1223/2009 [2]是由創(chuàng)建的歐洲議會和理事會與建立的意圖，標準的美容產(chǎn)品可用在市場上。遵守這些標準有助于保護互聯(lián)網(wǎng)市場的運作，但最重要的是，它為歐盟公民的安全和健康提供了高水平的保護，該法規(guī)于2013年7月11日生效。

為了保護歐盟公民的健康和安全，EC法規(guī)1223/2009規(guī)定了與被認為屬于化妝品類別的產(chǎn)品的制造和標簽相關(guān)的眾多方面。

 

安全責(zé)任和責(zé)任

      在化妝品可以在市場上銷售之前，必須提供證據(jù)證明其在其預(yù)期用途期間對人類健康是安全的或者被認為是合理的可預(yù)見的使用條件。EC第1223/2009號條例第3條建立在關(guān)于產(chǎn)品安全性的第87/357 / EEC號指令的基礎(chǔ)上，參考其使用說明，處置說明以及最重要的標簽。必須進行安全評估，并提供化妝品安全報告，以證明符合第3條。報告指南見附件一。

 

      根據(jù)該法規(guī)第4條，制造商的代表必須被指定為處理符合EC 1223/2009的“責(zé)任人”。該負責(zé)人有責(zé)任確保制造商在將化妝品推向市場之前和之后保持合規(guī)。

 

      如果化妝品不符合法規(guī)要求，則負責(zé)人必須解決這些問題。如果制造商意識到化妝品對人類健康構(gòu)成威脅，則負責(zé)人必須通知產(chǎn)品可用的每個成員國的主管當(dāng)局。通知將包括使用產(chǎn)品的風(fēng)險，不合規(guī)問題以及將執(zhí)行的糾正措施的詳細信息。糾正措施可能包括從市場上撤回產(chǎn)品或啟動產(chǎn)品召回。

 

維護可訪問的產(chǎn)品信息文件

      負責(zé)人的另一項責(zé)任是，他們必須為其公司根據(jù)EC 1223/2009第11條投放市場的每種化妝品保留產(chǎn)品信息文件。在最后一批產(chǎn)品投放市場后，公眾和政府必須能夠訪問該文件至少10年。產(chǎn)品信息文件至少必須包含有關(guān)化妝品描述的信息和數(shù)據(jù)，有關(guān)產(chǎn)品的安全報告以及產(chǎn)品根據(jù)制造商聲明執(zhí)行的證據(jù)。

 

此外，信息文件中必須包含有關(guān)制造商，制造商代理商或供應(yīng)商可能對動物進行的任何產(chǎn)品測試的數(shù)據(jù)。

 

監(jiān)督化妝品的取樣和分析

      根據(jù)EC 1223/2009第12條的規(guī)定，化妝品必須以可靠和可重復(fù)的方式進行取樣和分析。如果當(dāng)?shù)氐墓餐w立法（如指令中可能存在的內(nèi)容）不存在，則假設(shè)制造商將依賴于已在歐盟官方公報上發(fā)布的統(tǒng)一標準的方法。

 

提供信息的義務(wù)

      指定的負責(zé)人必須在其化妝品投放市場之前，根據(jù)法規(guī)第13條規(guī)定的指導(dǎo)方針向歐盟委員會提供信息。此信息包括產(chǎn)品的名稱和類別，負責(zé)人的聯(lián)系信息，產(chǎn)品的原產(chǎn)國以及銷售產(chǎn)品的成員國。

 

化妝品的標簽要求

在將化妝品投放市場之前，制造商必須遵守EC 1223/2009中的容器和包裝標簽指南。為遵守該規(guī)定，所有必需的信息必須以清晰易讀的方式呈現(xiàn)。

 

要包括的信息應(yīng)包括：

1.進口產(chǎn)品的負責(zé)人和原產(chǎn)國的名稱和地址

2.包裝時化妝品的重量或體積

3.在適當(dāng)條件下儲存的產(chǎn)品有效期

4.使用化妝品時應(yīng)注意的事項

5.確定產(chǎn)品制造的批號

6.如果化妝品的用途不清楚，則說明化妝品的功能

7.當(dāng)添加到產(chǎn)品中時，按每種重量的降序列出的成分; 濃度小于1％的成分可以在主要成分之后以任何順序列出

8.對于較小物品的個別標簽，例外情況是允許產(chǎn)品信息作為通知出現(xiàn)在化妝品展示銷售的容器上或附近。

 

功能，數(shù)量，注意事項和警告必須翻譯成目的地國家/地區(qū)的語言。奧地利，保加利亞，法國，波蘭，葡萄牙和斯洛伐克要求對所有標簽要素進行全面翻譯。

 

危險成分和動物試驗的限制

根據(jù)EC 1223/2009第IV章的規(guī)定，某些產(chǎn)品成分是基于對人類健康的威脅而被禁止的。附件II至VI涉及禁止和限制的物質(zhì)，包括著色劑，防腐劑和紫外線過濾劑等成分。

 

第五章討論禁止使用化妝品的最終配方進行動物試驗，然后將其投放市場，并且測試方法不是歐盟共同體驗證和采用的替代方法。

 

進化和法律含義

作為一項法規(guī)，EC No 1233/2009取代之前適用于整個歐盟化妝品制造商的指令。截至2009年11月30日，所有成員國都必須遵守本條例的遵守準則。法規(guī)比指令更具法律意義，指令通常為個別成員國應(yīng)遵循的良好做法提供指導(dǎo)。

 

如果不遵守規(guī)定，相關(guān)主管當(dāng)局將通知負責(zé)人的成員國主管當(dāng)局。當(dāng)有理由擔(dān)心或確定化妝品對人類健康構(gòu)成嚴重風(fēng)險時，當(dāng)局將采取措施制定適當(dāng)?shù)呐R時措施，以撤銷，召回或限制不合規(guī)產(chǎn)品的可用性。

 

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