歐洲IFU消毒醫(yī)療器械指南

　　監(jiān)督歐盟醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)督的主管當(dāng)局的執(zhí)法單位已經(jīng)發(fā)布了針對(duì)可重復(fù)使用和可再消毒的醫(yī)療器械的使用說(shuō)明(IFU)的新指南，該指南是在成員國(guó)報(bào)告的幾種不合規(guī)情況之后發(fā)布的。

　　歐盟使用說(shuō)明書(shū)針對(duì)可重復(fù)使用和可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的指導(dǎo)歐盟委員會(huì)(COEN)的合規(guī)與執(zhí)法工作組發(fā)布了新指南，重點(diǎn)關(guān)注歐盟主管部門(mén)的執(zhí)法活動(dòng)。歐洲委員會(huì)的代表以及主管當(dāng)局的代表參加了這個(gè)工作組。

　　COEN討論了如何解釋立法以及如何處理不合規(guī)的公司，以及涉及多個(gè)成員國(guó)的合規(guī)案例。

　　與IFU相關(guān)的問(wèn)題

　　多年來(lái)，我一直代表荷蘭參與這一組，我也參與了一個(gè)項(xiàng)目，研究使用非醫(yī)療設(shè)備提供的使用說(shuō)明書(shū)(IFU)的質(zhì)量，但是必須在使用前進(jìn)行消毒。

　　這些IFU可以看到很多問(wèn)題，例如：

　　1.沒(méi)有提供IFU;

　　2.IFU提到的滅菌方法與歐洲常用的滅菌方法不同;

　　3.使用非公制單位;

　　4.遵循說(shuō)明不太可能導(dǎo)致完全無(wú)菌的設(shè)備

　　5.解決不足之處的新指南

　　COEN現(xiàn)在已經(jīng)產(chǎn)生了指導(dǎo)性文件(“ 我 nstruction ?F或ü本身可重復(fù)使用和再消毒的醫(yī)療器械”)所需要的IFU時(shí)解釋說(shuō)，和什么樣的信息應(yīng)該提供。該指南還為兩個(gè)附件中的檢查表提供了理由。

　　附件1基于EN ISO 17664，提供了對(duì)制備，清潔，消毒和滅菌過(guò)程的全面，系統(tǒng)的概述，包括檢查，維護(hù)，測(cè)試和包裝。附件2涉及根據(jù)EN ISO 14937評(píng)估可重復(fù)使用醫(yī)療器械再加工的驗(yàn)證。雖然這些附件是基于標(biāo)準(zhǔn)的，但它們不應(yīng)取代它們。因此，強(qiáng)烈建議繼續(xù)參考ISO標(biāo)準(zhǔn)，以證明符合基本要求。

　　這是一份指導(dǎo)文件。這意味著它不是立法。最終，法官將確定立法的最終解釋。但另一方面，當(dāng)您驗(yàn)證IFU的合規(guī)性時(shí)，您可以依靠主管部門(mén)使用此核對(duì)表。

　　換句話(huà)說(shuō)：在檢查員做之前，自己使用此清單。