為醫(yī)療器械監(jiān)管問題選擇歐盟授權代表(EC REP)

　　你準備出口到歐洲了?您已經(jīng)解決了與包裝，營銷，運輸和分發(fā)醫(yī)療設備相關的無數(shù)任務。但等等，一系列監(jiān)管問題仍然存在。在歐洲銷售設備的所有非歐洲制造商面臨的一個問題是任命 授權代表。在他們熱衷于將產品推向市場的時候，大多數(shù)人都沒有多想，但是你應該有充分的理由。

　　
什么是授權代表(EC REP)?

　　從本質上講，EC REP在上市后監(jiān)督中起著固有的作用，包括警惕性，授權代表(AR)是您與歐洲當局的聯(lián)系，他們必須在歐洲保持實際存在。他們將在銷售之前注冊您的醫(yī)療設備或IVD，并始終可用作您與歐盟成員國主管當局之間的聯(lián)系。您的AR還可以訪問您的技術文件，這些文件必須可供主管部門檢查。換句話說，制造商的各種責任委托給授權代表。

　　您的AR的名稱和地址必須放在您的設備隨附的信息上，例如(包裝)標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，您的AR將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件，并將與您和您的經(jīng)銷商合作，以確保遵循正確的報告和后續(xù)協(xié)議。如果您的設備退出市場，您的醫(yī)療設備授權代表可以代表您到歐盟委員會進行咨詢。

　　這些是您委托代表代表您執(zhí)行的任務。但是，重要的是要注意EC REP對不合格設備不承擔法律責任，除非問題是這些任務之一的直接結果。制造商應始終對設備的安全負責。但是，一些成員國的主管當局認為授權代表可以對該設備負責。該意見對授權代表提出了挑戰(zhàn)，授權代表無法控制設備的設計，制造，包裝和標簽，否則AR將成為制造商。

　　
如何選擇歐洲授權代表？

　　確保您確切知道AR的角色是什么以及您需要委派哪些職責。AR至少必須能夠處理(近乎)事件報告，產品召回，投訴處理和上市后反饋。

　　每個AR提供略有不同的服務，雖然許多會為您定制??合同，顯然費用會有所不同。確定您需要哪些EC REP服務，以及您愿意支付多少，并選擇最有效(和有效)滿足這些需求的EC REP。

　　無論您的產品如何，您都應該尋找在醫(yī)療設備或IVD方面具有相當歐洲監(jiān)管經(jīng)驗的AR。歐洲法規(guī)和警惕性可能很復雜，您的AR應該具有各種設備的經(jīng)驗。在與不同的AR供應商交談時，您的授權代表無需始終具備您的設備和技術的專業(yè)知識，但他們應該能夠指導您完成適用于您的設備的法規(guī)和要求。

　　考慮到AR的作用，重要的是要確保您作為制造商和您選擇的AR的責任在合同中明確規(guī)定和規(guī)定。

　　
使用經(jīng)銷商作為您在歐洲的授權代表：

　　一些公司選擇使用其經(jīng)銷商或進口商作為其授權代表。但是，許多經(jīng)銷商可能不了解授權代表的角色和責任。還有其他問題需要考慮。

　　您的經(jīng)銷商的名稱和地址將在您的所有材料上，無論他們在歐洲哪里銷售。如果您決定更換經(jīng)銷商，則必須重新打印所有標簽，手冊，包裝，并對如何處理市場上具有該經(jīng)銷商名稱的產品提出潛在挑戰(zhàn)。此外，如果您選擇其中幾個經(jīng)銷商作為您的授權代表，這樣的安排可能會在您的其他經(jīng)銷商中產生惡意。

　　經(jīng)銷商應專注于您的設備的銷售和營銷，而不是法規(guī)事務。如果修改了歐洲法律和準則，您確定您的經(jīng)銷商會及時了解這些更改，并在更改影響您的設備時通知您嗎?在監(jiān)管事務領域，無知并不是幸福。

　　您的經(jīng)銷商作為您的授權代表，可以訪問您的技術文件，其中可能包含專有信息。相關問題涉及召回和(近)事件報告。如果主管當局質疑您的產品發(fā)生的事故或不合規(guī)，您是否可以確定您的經(jīng)銷商將為您的公司辯護......或保護自己的利益?話雖這么說，那些只打算通過一個經(jīng)銷商在少數(shù)幾個國家銷售的I類設備的公司可能會試圖節(jié)省一些錢來指定經(jīng)銷商作為他們的AR。但是，由于指定AR的年度成本通常低于3,500美元，您可能需要權衡此類決策的風險與收益。

　　無論您是選擇分銷商還是選擇方作為您的AR，您都應該選擇在業(yè)務中具有一定歷史的人。如果您選擇的公司只有幾年的歷史，他們最終可能會倒閉。在這種情況下，猜猜誰支付了重印使用說明，標簽和包裝的費用?此外，在業(yè)務方面擁有更多歷史和經(jīng)驗的公司可能會與主管當局建立更牢固的個人關系，如果出現(xiàn)問題，這可能對您有利。

　　
歐洲當局加大了審查力度

　　歐洲官員將繼續(xù)收緊有關警惕的規(guī)定。請記住，制造商必須確保其設備符合適用的標準和指令 - 您的AR和經(jīng)銷商都不能為您提供此類保證。因此，重要的是選擇一個在歐洲擁有強大聯(lián)系的授權代表，他們始終掌握法規(guī)事務的變化，以及為您的代理服務需要他們的首要任務。

　　監(jiān)控和遵守歐洲法規(guī)可能具有挑戰(zhàn)性，為您的醫(yī)療設備或IVD公司選擇授權代表是一個嚴肅的決定，會影響您多年。仔細考慮上述要點 - 您的需求，經(jīng)驗，公司歷史以及任命經(jīng)銷商的問題 - 將幫助您為公司做出最佳決策。