醫(yī)療器械的臨床和生物學評價

　　根據(jù)MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進行臨床評估，以證明當與醫(yī)療器械的預期性能進行權衡時，意外的副作用不構成不可接受的風險。

　　根據(jù)MDD附件X，“作為一般規(guī)則，確認符合性......以及評估副作用和利益/風險比的可接受性....... 必須基于臨床數(shù)據(jù)。“

MEDDEV 2.7 / 1 rev4和臨床評估：

　　新的歐洲指南MEDDEV 2.7 / 1 rev4(2016年6月)提供了制造商生成和持有的臨床數(shù)據(jù)的說明(第8.1節(jié))或通過文獻檢索(附錄A4)檢測。

　　與之前版本的MEDDEV的主要區(qū)別在于，現(xiàn)在“等效設備”的數(shù)量限制為一個而不是無限數(shù)量。此外，必須每年對高風險醫(yī)療器械進行臨床評估的修訂和確定，并根據(jù)其潛在風險對其他醫(yī)療器械進行2至5年的檢查和確定。

　　根據(jù)所有匯總數(shù)據(jù)，可以決定這些臨床數(shù)據(jù)是否足以顯示設備的利益/風險概況的可接受性。如果臨床數(shù)據(jù)被認為不顯示有關該裝置的預期用途，適應癥，禁忌癥和副作用的臨床特性，那么至少必須進行市場后續(xù)研究(PMCF)以調查長期影響，可用的臨床數(shù)據(jù)沒有充分描述。

　　如果由制造商持有以及在文獻檢索期間發(fā)現(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)不適用于所考慮的醫(yī)療器械，因為沒有可識別的等效器件或該器件是新穎的或創(chuàng)新的，則必須根據(jù)ISO 14155進行臨床試驗被執(zhí)行。

　　
生物學評價

　　根據(jù)MDD 93/42 / EEC附件I“基本要求”第7條和歐盟成員國法規(guī)，每個醫(yī)療設備制造商必須證明其設備不會造成潛在的生物風險。這適用于與人體直接或間接接觸的醫(yī)療設備。標準EN ISO 10993-1“風險管理過程中的評估和測試”和美國FDA指南“使用國際標準ISO 10993-1，醫(yī)療設備的生物評估 - 第1部分：風險管理過程中的評估和測試( 2016年6月)“在風險管理過程中提供實現(xiàn)這一要求的途徑，作為每個設備的整體評估和開發(fā)的一部分。

　　為避免將最終產品用于生物學研究而產生不受歡迎的意外，材料選擇應在開發(fā)過程中開始。在器械制造中使用的材料的選擇及其生物相容性評估應首先考慮直接或間接組織接觸的可能性，以及關于制造材料的任何可用信息，例如，每種組分材料的化學配方包括粘合劑，已知和可疑的雜質，以及與加工相關的成分。應考慮其最終成品形式的裝置以及可能的可浸出化學品或降解產物與裝置的整體生物相容性評估的相關性。

　　制造商應使用眾所周知的適合預期用途的材料，并假定其具有生物相容性。根據(jù)材料，制造過程和預期用途，可以通過文獻檢索來滿足一些必要的調查，并且可以限制動物測試。