MDR分析：您的醫(yī)療設備是否屬于新的歐洲法規(guī)范圍?

　　現(xiàn)在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)已廣泛應用，制造商和其他行業(yè)參與者可以更準確地預測將影響他們的關鍵問題 - 包括新法規(guī)的范圍是否以及是否涵蓋其設備。

　　注意：此博客文章于2018年10月更新，以確保準確性。

　　該MDR文本(請參閱定義第13頁)，以及與之配套的附件XVI(第117頁)制定出明確的跡象表明哪個類型的設備必須符合新的要求，這將通過單獨的規(guī)定范圍之內(nèi)。在我們詳細介紹之前，您可能想要閱讀上周對MDR變化的高級概述，或者下載我們關于MDR 的白皮書。

　　值得注意的是，MDR涵蓋的設備先前屬于兩項的歐洲指令，即醫(yī)療器械指令(MDD)和有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD); 體外診斷設備將涵蓋新的體外診斷指令(IVDR)。

　　MDR如何定義“醫(yī)療設備”

　　
MDR將術語“醫(yī)療設備”定義為旨在用于以下任何醫(yī)療目的的任何“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：

　　1.診斷，預防，監(jiān)測，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，不包括預防殘疾和傷害

　　2.調查，替換或修改解剖學，生理學或病理學過程

　　3.通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)

　　4.新法規(guī)還規(guī)定了特殊類型的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品也有資格成為需要CE標志的醫(yī)療器械：

　　5.用于醫(yī)療器械清潔，消毒和滅菌的產(chǎn)品

　　
用于控制和支持概念的設備

　　當然，目前經(jīng)過認證在歐盟市場上銷售其設備的制造商應該熟悉MDR文本，以確定他們的產(chǎn)品是否確實屬于新法規(guī)的范圍，但有些產(chǎn)品的例子不屬于MDR如下。

　　
我的產(chǎn)品是否符合MDR的要求?

　　附件XVI裝置

　　除了符合MDR醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品外，新法規(guī)的附件XVI列出了盡管沒有預期醫(yī)療目的，但也必須滿足MDR要求的產(chǎn)品組。

　　附件XVI的主要產(chǎn)品組包括：

　　1.隱形眼鏡和眼睛內(nèi)或眼睛上使用的其他產(chǎn)品

　　2.通過手術侵入手段將產(chǎn)品引入體內(nèi)以便修改解剖結構

　　3.用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質

　　4.用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形術的設備

　　5.高強度電磁輻射設備，用于皮膚護理，如紋身和脫毛

　　6.使用電流或磁流刺激大腦的設備

　　
飾品

　　附件是旨在使設備能夠根據(jù)其預期目的使用或者輔助醫(yī)療設備的醫(yī)療功能的產(chǎn)品。它們包含在法規(guī)的范圍內(nèi)，類似于指令中的要求。由于某些產(chǎn)品現(xiàn)已添加到醫(yī)療器械的定義中，其附件也將受到法規(guī)范圍的約束。因此，有必要驗證與這些新類別的醫(yī)療設備一起使用的所有產(chǎn)品，以識別MDR中定義的附件。

　　一些例子：

　　1.滅菌網(wǎng);

　　2.用于定位或移除侵入性或植入式避孕藥具的裝置;

　　3.用于創(chuàng)建乳房植入物預期效果圖像的軟件

　　
邊緣產(chǎn)品

　　對于大多數(shù)產(chǎn)品，確定其狀態(tài)將相對簡單。然而，Emergo預計該法規(guī)將很快創(chuàng)建自己的臨界產(chǎn)品清單。Emergo對您考慮使用醫(yī)療設備的設備和配件感興趣，或者對此范圍不應涵蓋的設備和配件感興趣。因此，請將您的示例發(fā)送給我們，并明確說明預期目的和行動方式，以便我們分析新定義的后果。

　　
灰色區(qū)域

　　在某些情況下，根據(jù)MDR確定產(chǎn)品是否有資格作為醫(yī)療器械將不會是一種切割和干燥的事情，隨著制造商開始根據(jù)新法規(guī)進行合規(guī)性工作，一些產(chǎn)品類型將引起制造商提出的問題，這些問題需要布魯塞爾進一步澄清。

　　可能出現(xiàn)的一個問題涉及附件XV和附件中列出的產(chǎn)品。根據(jù)定義，附件必須與設備的醫(yī)療用途相關，但附件XV中的產(chǎn)品沒有醫(yī)療用途，那么，這是否意味著附件XVI設備不存在附件?