醫(yī)療器械CE認(rèn)證的監(jiān)管-概述
目前有三個(gè)關(guān)鍵的歐洲指令來(lái)管理制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備之前必須滿足的要求。
兩個(gè)指令特定于特定類型的設(shè)備：有源可植入設(shè)備(例如可植入起搏器)和體外診斷醫(yī)療設(shè)備(例如，用于確定患者對(duì)特定藥物的敏感性的測(cè)定)。第三種包括所有其他類型的醫(yī)療器械(從敷料，血管支架和X光機(jī)到眼鏡)。
在英國(guó)，指令的規(guī)定由2002年醫(yī)療器械法規(guī)實(shí)施。
最近，歐盟委員會(huì)發(fā)布了提議，以取代這些指令。
這三個(gè)指令的目的是什么?
本指令旨在協(xié)調(diào)將醫(yī)療器械投放歐盟成員國(guó)市場(chǎng)的要求。
醫(yī)療器械必須滿足某些“基本要求”才能在成員國(guó)投放市場(chǎng)，基本要求載于相關(guān)指令，如果設(shè)備被認(rèn)為符合基本要求，則可以使用CE標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)記。
根據(jù)指令適用哪些程序?
為了應(yīng)用CE標(biāo)志，制造商還必須遵循適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。
分類具體程序取決于設(shè)備的分類(有源植入式醫(yī)療設(shè)備除外)，通過合格評(píng)定程序應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的控制水平反映了與設(shè)備相關(guān)的感知風(fēng)險(xiǎn)，這取決于其分類。因此，最低分類(低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備)允許制造商進(jìn)行符合性的自我聲明，而對(duì)于占據(jù)較高分類之一的設(shè)備(以及對(duì)于所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備)，符合性被評(píng)估為更大或更小由范圍指定機(jī)構(gòu)(已經(jīng)由國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定一個(gè)獨(dú)立的實(shí)體)。
基本要求和合格評(píng)定程序涉及設(shè)備的特性，制造和使用，包括：
1.安全性和適用性;
2.編寫描述產(chǎn)品制造和規(guī)格的技術(shù)文件，包括質(zhì)量控制程序;
3.實(shí)施上市后監(jiān)督程序并實(shí)施任何必要的糾正措施。
摘要
因此，醫(yī)療設(shè)備制造商需要考慮以下因素：
正在制造什么類型的設(shè)備以及適用的指令?
對(duì)于有源植入式醫(yī)療設(shè)備以外的設(shè)備，該設(shè)備屬于哪一類?
因此，在制造，技術(shù)文檔，公告機(jī)構(gòu)審查和上市后監(jiān)督方面，必須滿足哪些要求?