1、醫(yī)用無紡布介紹
無紡布(或無紡布)是采用聚丙烯(pp材料，英文稱為無紡布)顆粒為原料，熔煉，紡紗，鋪類，一步連續(xù)生產(chǎn)的熱卷材。由于布料的外觀和布料的一些性質而得名。但它們是通過將化學纖維和植物纖維包含在水或空氣中作為介質在懸浮條件下或在造紙機上濕潤干燥而制成的，盡管不是用于紡織所織的織物所謂的。
醫(yī)用紡織用無紡布產(chǎn)品，包括聚酯，聚酰胺，聚四氟乙烯(PTFE)，聚丙烯，碳纖維和醫(yī)用紡織品制成的玻璃纖維。包括一次性口罩，防護服，禮服，隔離服，實驗服，護士帽，手術帽，醫(yī)生帽，手術包，母親包，急救包，尿布，枕套，床單，被套，鞋套等一次性用品醫(yī)療用品系列。具有傳統(tǒng)棉織醫(yī)用紡織品，醫(yī)用無紡布的細菌，除塵過濾率高，手術感染率低，消毒殺菌方便，易復合等特點的復合材料。醫(yī)用無紡布產(chǎn)品作為一次性一次性用品，不僅易于使用，安全衛(wèi)生，還能有效預防細菌感染和醫(yī)源性交叉感染。
2、醫(yī)用無紡布類
醫(yī)用無紡布是醫(yī)療器械，根據(jù)醫(yī)療器械指令MDD 93/42 / EEC，醫(yī)用無紡布主要是I類醫(yī)療器械。
3、醫(yī)用無紡布CE認證參考標準
MDD 93/42 / EEC 1993醫(yī)療器械產(chǎn)品安全指令
EN ISO 10993醫(yī)療器械生物學評估(醫(yī)療器械，生物評估)
EN 980-2003標簽中使用的圖形符號醫(yī)療器械(帶圖形符號的醫(yī)療器械標簽)
EN ISO 14971-2007醫(yī)療器械 - 風險管理在醫(yī)療器械中的應用(醫(yī)療器械。醫(yī)療器械風險管理應用)
EN 1041-1998制造商提供的信息醫(yī)療設備(醫(yī)療設備信息制造商)手術服
4，醫(yī)用無紡布CE認證模式和技術文件清單
附件(技術文件+ +警告系統(tǒng)，合規(guī)模式聲明)無紡布SMS面料
該模型為自我聲明的主要產(chǎn)品(我是一種非無菌和非測量產(chǎn)品)，在這種模式下，制造商只需準備一套產(chǎn)品，將有助于評估符合MDD指令文件的技術要求，帳戶和產(chǎn)品的性質和風險，制造商應建立一個系統(tǒng)程序(警告系統(tǒng))并不斷更新，以評估生產(chǎn)后的階段從儀器獲得的經(jīng)驗和采取一次性面罩 適當?shù)氖侄?，以實施糾正措施。
制造商在事故發(fā)生后，有義務立即通知主管當局：非織造購物袋
1.由于設備故障或特性或性能下降，以及標簽或使用不當，可能導致或導致患者或用戶死亡或嚴重損害健康; 車罩，成人紙尿褲
2.由于設備特性或性能的任何技術或醫(yī)療原因，導致制造商出于上述原因，系統(tǒng)恢復此類設備。非織造布制造商
最后制造商只需聲明符合既定程序的產(chǎn)品合格評定聲明，該模型需要以下技術文件清單：
a、產(chǎn)品說明書
b、制造商和風險分析清單的基本要求
c、產(chǎn)品測試報告的完整描述，以及適當?shù)漠a(chǎn)品相關臨床數(shù)據(jù)
d、產(chǎn)品標簽和包裝要求標準清單
e、產(chǎn)品規(guī)格
f、符合性聲明