法規(guī)(EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 法規(guī)和英國(guó)退歐對(duì)產(chǎn)品合規(guī)性有何影響？
法規(guī) (EU) 2016/425 于 2018 年 4 月 21 日生效，其既定目標(biāo)是確保貿(mào)易自由流動(dòng)和消費(fèi)者保護(hù)。它將 PPE 定義為設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人佩戴或持有的設(shè)備，以防止對(duì)該人的健康或安全造成一種或多種風(fēng)險(xiǎn)，包括可互換的組件和連接系統(tǒng)。
自 2021 年 1 月 1 日起，并在英國(guó)于 2016 年投票決定脫離歐盟后，PPE 在英國(guó)受到第 2016/425 號(hào)條例的監(jiān)管。這基本上反映了法規(guī) (EU) 2016/425，但要求運(yùn)往英國(guó)市場(chǎng)的 PPE 必須帶有 UKCA 標(biāo)志。
商通檢測(cè)提供一站式方案，幫助歐盟和英國(guó)市場(chǎng)的 PPE 制造商和供應(yīng)商確保其產(chǎn)品符合最新的強(qiáng)制執(zhí)行法規(guī)。為了幫助利益相關(guān)者進(jìn)一步了解該法規(guī)，我們的專家會(huì)回答您的常見(jiàn)問(wèn)題。
我怎么知道哪個(gè) PPE 類別適用于我的產(chǎn)品？
PPE 法規(guī)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類。建議參考法規(guī)以了解您的產(chǎn)品適合的位置，但粗略的指南如下：
I 類 – 旨在防范最小風(fēng)險(xiǎn)
II 類 – 旨在防范 I 類或 III 類中未包含的風(fēng)險(xiǎn)
III 類 – 旨在防止致命危險(xiǎn)或可能嚴(yán)重且不可逆轉(zhuǎn)地影響用戶健康的風(fēng)險(xiǎn)
如果您仍然不確定，我們建議您查看 PPE 指南文件，其中提供了每個(gè)產(chǎn)品類別的表格，如果您仍然不確定，請(qǐng)聯(lián)系商通檢測(cè)。
一些與 PPE 產(chǎn)品分類相關(guān)的常見(jiàn)問(wèn)題，例如：
個(gè)人用太陽(yáng)鏡 – I 類
游泳鏡和全臉呼吸管面罩 - I 類
游泳漂浮物——如果它們屬于 EN 13138 II 類
一般用途的防紫外線泳裝 - I 類
高能見(jiàn)度服裝和配飾 – II 類
織物烤箱手套/連指手套（家用）- II 類
50N 浮力輔助設(shè)備 – II 類
工作服 – I 類
有些產(chǎn)品分類的模糊：
例如，潛水服、防紫外線泳衣、運(yùn)動(dòng)服等可以屬于 I 類，但如果它們提供的保護(hù)不僅僅是紫外線，那么它們可能屬于 II 類。
歐盟符合性聲明 (DoC) 必須用什么語(yǔ)言編寫？
PPE 法規(guī)第 15 條規(guī)定，歐盟 DoC 必須“翻譯成 PPE 投放或投放市場(chǎng)的成員國(guó)要求的一種或多種語(yǔ)言?！?對(duì)于英國(guó)，這是英語(yǔ)。
注意：NB 或 AB 在認(rèn)證過(guò)程中不需要檢查 DoC，制造商有責(zé)任起草并在必要時(shí)將其翻譯成目標(biāo)市場(chǎng)的正確語(yǔ)言。
我們工廠的 ISO 9001 副本是否足以滿足技術(shù)文檔中的“內(nèi)部生產(chǎn)控制”要求？
擁有 ISO 9001 表明您擁有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制體系，但對(duì)于技術(shù)文檔來(lái)說(shuō)還不夠，技術(shù)文檔必須包括所采取流程的相關(guān)信息。
DoC 是否必須提供給客戶和/或最終用戶？
是的，DoC 是強(qiáng)制性要求，必須隨產(chǎn)品一起提供，可以是硬拷貝形式，也可以通過(guò)最終用戶可以查看的網(wǎng)站鏈接提供。
合格評(píng)定：
如果產(chǎn)品面向英國(guó)市場(chǎng)并且產(chǎn)品屬于 III 類，并且模塊 C2 由歐盟 NB 執(zhí)行，我們將附加哪個(gè)編號(hào)？
對(duì)于 CE 認(rèn)證，您將使用進(jìn)行監(jiān)督審核的歐盟 NB 編號(hào)。
如果您使用的是地役權(quán) UKCA 方法，并且只想在文檔上加上 UKCA 標(biāo)記，那么您不能使用 AB 編號(hào)，因?yàn)槟漠a(chǎn)品尚未通過(guò)所需的合格評(píng)定途徑。如果您選擇通過(guò)模塊 B 和 C2 的合格評(píng)定，那么您必須選擇英國(guó) AB。在那種情況下，您將使用 AB 號(hào)碼表示 UKCA。
對(duì)于 III 類 PPE，我們是否需要在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前獲得模塊 D 認(rèn)證，還是模塊 B 證書就足夠了？
您需要手頭同時(shí)擁有模塊 B 和模塊 D（或模塊 C2）證書。您將無(wú)法僅使用 III 類 PPE 的模塊 B 將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。
Module B 認(rèn)證持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間？
模塊 B 證書必須每五年更新一次，以保持合規(guī)性并允許您的產(chǎn)品繼續(xù)投放市場(chǎng)。但是，如果在此期間您的產(chǎn)品發(fā)生變化或標(biāo)準(zhǔn)更新，您可能需要聯(lián)系您的認(rèn)證機(jī)構(gòu)更新證書。
我們?cè)趥}(cāng)庫(kù)中有大量制造的高反產(chǎn)品/服裝庫(kù)存，可能要到 2027 年截止日期之后才能出售——提供僅帶有 CE 標(biāo)志的商品是否會(huì)受到處罰？
這取決于產(chǎn)品是否被視為“投放市場(chǎng)”。如果倉(cāng)庫(kù)在 2027 年之前下了訂單，那么它們將被歸類為已投放市場(chǎng)，因此您應(yīng)該能夠在 2027 年之后繼續(xù)銷售它們，只要您有訂單的書面證據(jù)。然而，這些規(guī)則可能會(huì)改變。
我是一名進(jìn)口商，我的供應(yīng)商向我提供了制造商的 CE 證書。我還需要向NB申請(qǐng)CE證書嗎？
根據(jù) PPE 法規(guī)第 10 條，進(jìn)口商負(fù)有某些責(zé)任。但是，進(jìn)口商不需要申請(qǐng)認(rèn)證，因?yàn)樗麄儾皇且宰约旱拿x將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。將產(chǎn)品投放市場(chǎng)的制造商需要相關(guān)認(rèn)證，無(wú)論是 Module B 還是 Module B、C2 或 D。
歐盟和英國(guó)法規(guī)之間是否存在差異？
當(dāng)英國(guó)投票決定離開(kāi)歐盟（英國(guó)退歐）時(shí)，它將現(xiàn)有的 PPE 法規(guī)納入其立法，英國(guó)政府為其指定了名稱（名稱）。英國(guó)的 PPE 法規(guī)反映了歐盟版本，除了用英國(guó)要求取代了歐盟的任何方面。
英國(guó)和英國(guó)有什么區(qū)別？
英國(guó)由英格蘭、北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭和威爾士組成，但 GB 僅包含英格蘭、蘇格蘭和威爾士。根據(jù)歐盟/英國(guó)貿(mào)易協(xié)定的條款，北愛(ài)爾蘭繼續(xù)接受 CE 標(biāo)志并有單獨(dú)的規(guī)則。UKCA 僅與 GB 相關(guān)。
公告機(jī)構(gòu) (NB) 和認(rèn)可機(jī)構(gòu) (AB) 有什么區(qū)別？
NB 位于歐盟（CE 標(biāo)志），AB 位于英國(guó)（UKCA 標(biāo)志）。他們提供相同的服務(wù)，但針對(duì)各自的領(lǐng)域。
如果我在產(chǎn)品上應(yīng)用 UKCA 標(biāo)記而不包括 UKCA AB，我們是否需要在 UKCA 聲明中提及歐盟 NB？
目前尚不清楚。英國(guó)政府建議，要將產(chǎn)品投放市場(chǎng)，必須創(chuàng)建英國(guó) DoC。但是，根據(jù)地役權(quán)，制造商可以將 UKCA 標(biāo)志應(yīng)用于文檔，而無(wú)需通過(guò) AB 進(jìn)行合格評(píng)定。這意味著英國(guó) DoC 無(wú)法引用 UKCA 證書編號(hào)或 AB 詳細(xì)信息。但是，使用 UKCA 標(biāo)志的許可基于 CE 標(biāo)志符合性和頒發(fā)的認(rèn)證。
當(dāng) UKCA 標(biāo)志要貼在基于 CE 證書的產(chǎn)品上時(shí)，我該如何繼續(xù)使用我的 III 類 PPE？由于沒(méi)有 AB，您不能將 NB/AB 編號(hào)與 UKCA 標(biāo)志一起出示。
您將能夠在您的產(chǎn)品文檔中使用 UKCA。但是，如果您沒(méi)有通過(guò)英國(guó) AB 的官方合規(guī)途徑，您將無(wú)法在標(biāo)記上使用 AB 編號(hào)，只能使用 UKCA 徽標(biāo)。
我們是否需要從 2024 年 12 月 31 日起刪除 CE 標(biāo)志，或者我們可以在產(chǎn)品上同時(shí)擁有 CE 和 UKCA 標(biāo)志嗎？
這尚未得到澄清。然而，按照目前的流程，每個(gè)市場(chǎng)都會(huì)尋找自己的合格標(biāo)記，不會(huì)檢查其他的。因此，如果您目前同時(shí)擁有 CE 和 UKCA 標(biāo)志，歐盟將考慮 CE 方面，而英國(guó)將尋找 UKCA 方面。這也應(yīng)在地役權(quán)期結(jié)束后（2027 年 12 月 31 日）適用。
PPE 能否同時(shí)帶有 CE 和 UKCA 標(biāo)志？
是的。這是正確的，但請(qǐng)注意，如果您的產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)必要的合格評(píng)定流程，則不能使用 AB 詳細(xì)信息。
UKCA 合格評(píng)定過(guò)程需要多長(zhǎng)時(shí)間？
周轉(zhuǎn)時(shí)間 (TAT) 取決于工作量和客戶群，因此每個(gè) AB 都不同。目前，UK有一個(gè)為期兩周的 TAT。
如果產(chǎn)品在 2018 年獲得認(rèn)證（帶有 CE 標(biāo)志），即使現(xiàn)有證書在 2023 年到期，該產(chǎn)品在延長(zhǎng)期結(jié)束（2024 年 12 月 31 日）之前是否仍可以在英國(guó)銷售？
該產(chǎn)品仍然可以投放到英國(guó)市場(chǎng)，直到 2023 年證書到期。然后您可以更新您的 CE 證書，只要在 2024 年 12 月之前，這意味著在地役權(quán)下，您的產(chǎn)品仍然可以在 2027 年 12 月之前投放到 GB 市場(chǎng)，或者直到您的證書到期（以較早者為準(zhǔn)）。但是，如果您在 2024 年 12 月之前沒(méi)有更新 CE 證書，那么您需要從 2025 年 1 月 1 日起申請(qǐng) CE 和 UKCA 認(rèn)證。
我們是否需要?dú)W盟和英國(guó)的不同代表，或者我們可以使用同一個(gè)歐盟代表？
對(duì)于英國(guó)市場(chǎng)，您需要有位于英國(guó)的第三方來(lái)承擔(dān)責(zé)任，這可能是當(dāng)?shù)卮怼⑦M(jìn)口商、運(yùn)營(yíng)基地等。
目前尚不清楚英國(guó)地址是否需要有人值守。我們建議您查看法規(guī)中的進(jìn)口商、分銷商和代表部分。
PPE 法規(guī)要求提供英國(guó) DoC 中的證書編號(hào)，但如果產(chǎn)品未經(jīng)英國(guó) AB 評(píng)估，則英國(guó) DoC 上不應(yīng)有 AB 詳細(xì)信息。如果評(píng)估是針對(duì) CE 標(biāo)志，是否應(yīng)將此信息排除在 UKCA DoC 之外？
英國(guó)政府尚未澄清這一點(diǎn)。
我們目前只向英國(guó)市場(chǎng)提供 PPE 產(chǎn)品，但可能希望擴(kuò)展到歐盟。我們需要 UKCA 和 CE 標(biāo)志嗎？
是的。如果您目前只在英國(guó)市場(chǎng)銷售但希望擴(kuò)展到歐盟，則您需要同時(shí)獲得 UKCA 和 CE 認(rèn)證。歐盟不接受UKCA認(rèn)證。
我正在將我的產(chǎn)品投放到英國(guó)市場(chǎng)。獲得CE認(rèn)證就足夠了嗎？還是我還需要準(zhǔn)備UKCA DoC？
如果您使用地役權(quán)方法，CE 認(rèn)證足以讓您的產(chǎn)品進(jìn)入 GB 市場(chǎng)，但建議您將 UKCA 放在文檔中并擁有 UKCA DoC。