在準(zhǔn)備技術(shù)文件時，通常需要提供產(chǎn)品使用說明書、安全設(shè)計文件、產(chǎn)品技術(shù)條件、產(chǎn)品電原理圖、產(chǎn)品線路圖、關(guān)鍵元部件或原材料清單等資料。具體要求可能因認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。

 一、EN 1612-1:1997+A1:2008塑料機(jī)械認(rèn)證前準(zhǔn)備

 1. 確認(rèn)設(shè)備適用范圍

 適用設(shè)備：  

   聚氨酯（PU）發(fā)泡機(jī)、環(huán)氧樹脂（EP）澆注機(jī)等 化學(xué)反應(yīng)成型設(shè)備。

   不適用：熱塑性注塑機(jī)（需EN 201）、擠出機(jī)（需EN 1114）。  

 2. 組建內(nèi)部團(tuán)隊

 需包含：  

   機(jī)械工程師（負(fù)責(zé)設(shè)計合規(guī)性）。  

   安全專家（風(fēng)險評估）。  

   文檔專員（技術(shù)文件編制）。  

 二、EN 1612-1:1997+A1:2008塑料機(jī)械CE認(rèn)證流程

1.風(fēng)險評估（EN ISO 12100）

 識別危險源：  

   機(jī)械擠壓（合模區(qū)域）、高溫（加熱系統(tǒng)）、化學(xué)泄漏（原料管路）、電氣風(fēng)險等。  

 制定防護(hù)措施：  

   例如：加裝聯(lián)鎖防護(hù)門（EN ISO 14119）、緊急停止按鈕（EN ISO 13850）。  

2.設(shè)計合規(guī)性整改

 關(guān)鍵整改項：  

3.測試與驗證

 必檢項目：  

 測試機(jī)構(gòu)選擇：  

   自主測試。  

   委托第三方。  

4.技術(shù)文件編制

 文件清單：  

   風(fēng)險評估報告（EN ISO 12100）。  

   機(jī)械圖紙（含安全防護(hù)設(shè)計）。  

   電路圖、氣動/液壓原理圖。  

   測試報告（壓力、EMC、噪聲等）。  

   用戶手冊（含安全警告、維護(hù)指南）。  

   EC符合性聲明（模板見機(jī)械指令附錄II）。  

5.公告機(jī)構(gòu)審核（如需）

 需公告機(jī)構(gòu)介入的情況：  

   設(shè)備列入機(jī)械指令附錄IV（如全自動合模機(jī)械手）。  

   無法自主驗證安全功能（如復(fù)雜安全控制系統(tǒng)）。  

 審核內(nèi)容：  

   現(xiàn)場檢查設(shè)備安全設(shè)計。  

   復(fù)核技術(shù)文件完整性。  

6.加貼CE標(biāo)志

 標(biāo)志要求：  

   高度≥5mm，清晰可見。  

   與設(shè)備銘牌并列標(biāo)注制造商信息、型號、年份。  

 三、常見問題解答

Q1：二手設(shè)備能否辦理CE認(rèn)證？  

 可以，但需按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)改造（如加裝聯(lián)鎖防護(hù)），并通過全部測試。  

Q2：CE認(rèn)證有效期多久？  

 無固定有效期，但設(shè)計變更或法規(guī)更新時需重新評估。  

Q3：如何處理化學(xué)原料兼容性問題？  

 提供原料供應(yīng)商的 MSDS，并在說明書中明確兼容性列表（如禁止使用強(qiáng)酸溶劑）。  

Q4：是否需工廠審核？  

 僅高風(fēng)險設(shè)備需公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核，普通設(shè)備可自主聲明。  

 四、關(guān)鍵注意事項

1. 優(yōu)先解決高風(fēng)險項：如合模擠壓、化學(xué)泄漏，避免認(rèn)證延誤。  

2. 文件一致性：技術(shù)文件、EC聲明、說明書需完全對應(yīng)。  

3. 市場監(jiān)督：歐盟會抽查CE標(biāo)志合規(guī)性，虛假認(rèn)證面臨高額罰款。