食品機械出口歐盟必須符合 CE認證 要求，核心指令為 機械指令（MD, 2006/42/EC），同時可能涉及其他法規(guī)（如食品接觸材料、電磁兼容等）。 

 一、食品機械CE認證的核心指令  

1. 機械指令（MD, 2006/42/EC）  

   - 適用范圍：食品加工設(shè)備（如攪拌機、灌裝機、切片機等）。  

   - 核心要求：機械安全設(shè)計、防護裝置、緊急停止功能。  

2. 其他可能涉及的指令  

   - 低電壓指令（LVD, 2014/35/EU）：電氣安全（如電機、控制面板）。  

   - 電磁兼容指令（EMC, 2014/30/EU）：防止設(shè)備干擾其他電子設(shè)備。  

   - 食品接觸材料法規(guī)（EC 1935/2004）：與食品直接接觸的部件（如不銹鋼、塑料）需通過遷移測試。  

 二、食品機械CE認證流程  

 1. 確定機械風(fēng)險等級  

- 普通機械（如手動操作設(shè)備）：可自我聲明（Module A）。  

- 高風(fēng)險機械（如自動切割設(shè)備）：需 公告機構(gòu)（Notified Body）介入（Module B+C/D）。  

 2. 技術(shù)文件準備  

- 設(shè)計文件：機械圖紙、電路圖、BOM清單。  

- 風(fēng)險評估（EN ISO 12100）：識別機械危險源（如擠壓、切割、電氣風(fēng)險）。  

- 測試報告：  

  - 機械安全（EN ISO 13849功能安全）。  

  - 電氣安全（EN 60204-1）。  

  - 食品接觸材料（如不銹鋼需符合EN 10088）。  

- 用戶手冊：歐盟官方語言（英/法/德等），含安裝、操作、維護說明。  

 3. 符合性評估  

- 自我聲明（Module A）：適用于低風(fēng)險機械，制造商自行簽署《符合性聲明》（DoC）。  

- 公告機構(gòu)審核（Module B+C/D）：  

  - EC型式檢驗（Module B）：由公告機構(gòu)審核技術(shù)文件。  

  - 生產(chǎn)質(zhì)量控制（Module C/D）：工廠審核或批次抽查。  

 4. 加貼CE標志  

- 位置：機械銘牌或明顯位置。  

- 尺寸：高度≥5mm。  

- 附加信息：公告機構(gòu)編號（如NB 1234，僅高風(fēng)險機械需標注）。  

 三、食品機械的特殊要求  

 1. 衛(wèi)生設(shè)計（EN 1672-2）  

- 材料：與食品接觸的部件需耐腐蝕、易清潔（如304/316不銹鋼）。

- 結(jié)構(gòu)：無死角、易拆卸清洗，避免微生物滋生。  

 2. 食品接觸材料合規(guī)（EC 1935/2004）  

- 不銹鋼：通過遷移測試（鉛、鎘等重金屬限量）。 

- 塑料/橡膠：符合EU 10/2011（無塑化劑遷移）。  

 3. 安全防護（EN ISO 13857）  

- 危險區(qū)域防護：如切割設(shè)備需加裝光柵或聯(lián)鎖防護門。

- 緊急停止：按鈕需紅色、易觸及，符合EN ISO 13850。  

 四、常見問題與解決方案  

 1. 問題：CE認證需要多久？  

- 普通機械：2-4周（自我聲明）。  

- 高風(fēng)險機械：6-12周（含公告機構(gòu)審核）。  

 2. 問題：食品機械是否需FDA認證？  

- 僅出口歐盟：CE認證即可。  

- 同時出口美國：需額外符合FDA 21 CFR Part 110（食品設(shè)備GMP）。  

 3. 問題：二手設(shè)備能否CE認證？  

- 可以，但需按新設(shè)備標準重新評估（如更新防護裝置）。