2016/425/EU 是歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的法規(guī)，于 2016 年 3 月 31 日發(fā)布，并于 2018 年 4 月 21 日生效，取代了之前的指令 89/686/EEC。該法規(guī)旨在確保 PPE 在歐盟市場(chǎng)上的自由流通，同時(shí)為使用者提供高水平的安全保護(hù)。

一、PPE 指令2016/425/EU適用范圍：

2016/425/EU 法規(guī)適用于所有設(shè)計(jì)用于穿戴或持握以防護(hù)一種或多種健康和安全風(fēng)險(xiǎn)的 PPE，包括：

1.頭部防護(hù) (如安全帽)

2.眼睛和面部防護(hù) (如護(hù)目鏡、面罩)

3.聽(tīng)力防護(hù) (如耳塞、耳罩)

4.呼吸防護(hù) (如口罩、呼吸器)

5.手部和手臂防護(hù) (如手套、袖套)

6.足部和腿部防護(hù) (如安全鞋、護(hù)膝)

7.軀干和腹部防護(hù) (如防護(hù)服、安全帶)

8.全身防護(hù) (如防墜落裝置、防護(hù)服)

二、PPE 指令2016/425/EU主要變化：

1.擴(kuò)大適用范圍： 將一些之前不屬于 PPE 的產(chǎn)品納入監(jiān)管范圍，例如用于自衛(wèi)的設(shè)備和用于防止自殺的設(shè)備。

2.引入新的分類(lèi)規(guī)則： 根據(jù) PPE 的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將其分為三類(lèi) (I、II、III)，并規(guī)定了相應(yīng)的合格評(píng)定程序。

3.加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督： 賦予成員國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)更大的權(quán)力，以加強(qiáng)對(duì) PPE 產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)管。

4.提高透明度： 要求制造商提供更詳細(xì)的產(chǎn)品信息，并建立可追溯系統(tǒng)。

三、PPE 指令2016/425/EUCE 認(rèn)證流程：

1. 確定產(chǎn)品類(lèi)別： 根據(jù) PPE 的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定其所屬類(lèi)別 (I、II、III)。

2. 選擇合格評(píng)定程序： 根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別選擇合適的合格評(píng)定程序。

3. 進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試： 將產(chǎn)品送至歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu) (Notified Body) 進(jìn)行測(cè)試。

4. 編制技術(shù)文件： 根據(jù)法規(guī)要求編制詳細(xì)的技術(shù)文件。

5. 簽署符合性聲明： 制造商簽署符合性聲明，聲明其產(chǎn)品符合 2016/425/EU 法規(guī)的要求。

6. 加貼 CE 標(biāo)志： 在產(chǎn)品上加貼 CE 標(biāo)志。

四、PPE 指令2016/425/EU技術(shù)文件內(nèi)容：

1.產(chǎn)品描述

2.設(shè)計(jì)圖紙

3.材料清單

4.測(cè)試報(bào)告

5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

6.使用說(shuō)明書(shū)

7.符合性聲明

五、注意事項(xiàng)：

 確保您選擇的公告機(jī)構(gòu)具有相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證資質(zhì)。

 認(rèn)真準(zhǔn)備技術(shù)文件，確保其完整性和準(zhǔn)確性。

 積極配合公告機(jī)構(gòu)的測(cè)試和審核工作。

2016/425/EU 法規(guī)的實(shí)施有助于提高 PPE 產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障使用者的健康和安全。