CE認(rèn)證的模式有哪些?

 點(diǎn)擊:0     |      2024-12-30

CE認(rèn)證有多種模式,具體如下:


一、模式A:內(nèi)部生產(chǎn)控制(自我聲明)

- 適用情況:這種模式適用于低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。在制造商或其歐盟授權(quán)代表確保產(chǎn)品符合相關(guān)歐盟指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求后,就可以自行聲明產(chǎn)品符合CE認(rèn)證要求。例如一些普通的辦公用品,如簡(jiǎn)單的文件夾、訂書(shū)機(jī)等,其風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低,可采用此模式。


- 流程要點(diǎn):制造商需要建立產(chǎn)品技術(shù)文件,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、測(cè)試報(bào)告等相關(guān)信息。這些文件需要在歐盟市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求時(shí)能夠提供,以證明產(chǎn)品符合要求。同時(shí),產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志,并在技術(shù)文件或產(chǎn)品包裝上標(biāo)明制造商或其歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和地址。

CE認(rèn)證

二、模式Aa:內(nèi)部生產(chǎn)控制,加第三方檢測(cè)

- 適用情況:對(duì)于部分產(chǎn)品,雖然風(fēng)險(xiǎn)程度不是特別高,但為了增加產(chǎn)品符合要求的可信度,制造商除了進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)控制外,還會(huì)選擇有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。比如一些常見(jiàn)的消費(fèi)電子產(chǎn)品,如普通的耳機(jī)、非智能手表等。


- 流程要點(diǎn):制造商首先要按照相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部生產(chǎn)控制,確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時(shí),將產(chǎn)品送至第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行特定項(xiàng)目的檢測(cè),如電氣安全檢測(cè)、電磁兼容性檢測(cè)等。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果,制造商判斷產(chǎn)品符合要求后,編制技術(shù)文件并簽署符合性聲明,加貼CE標(biāo)志。第三方實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告將作為技術(shù)文件的重要組成部分,用于證明產(chǎn)品符合要求。


三、模式B:EC - 型式試驗(yàn)

- 適用情況:適用于新產(chǎn)品或復(fù)雜產(chǎn)品的首次認(rèn)證。在這種模式下,制造商需要將產(chǎn)品樣品送到歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行型式試驗(yàn)。例如一些新型的醫(yī)療器械或者具有特殊功能的機(jī)械產(chǎn)品,在批量生產(chǎn)前需要通過(guò)此模式來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否符合要求。


- 流程要點(diǎn):制造商向公告機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng),包括產(chǎn)品的技術(shù)文件和樣品。公告機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行全面的測(cè)試,包括性能測(cè)試、安全測(cè)試等各個(gè)方面。如果測(cè)試結(jié)果合格,公告機(jī)構(gòu)會(huì)頒發(fā)EC - 型式試驗(yàn)證書(shū)。制造商可以依據(jù)該證書(shū)進(jìn)行產(chǎn)品的批量生產(chǎn),并在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。但在生產(chǎn)過(guò)程中,制造商仍需要保證產(chǎn)品符合認(rèn)證時(shí)的要求。


四、模式C:符合型式(基于EC - 型式試驗(yàn))

- 適用情況:當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)模式B的EC - 型式試驗(yàn)后,后續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程可以采用模式C來(lái)證明產(chǎn)品的符合性。適用于產(chǎn)品已經(jīng)有了成熟的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝,需要批量生產(chǎn)的情況,如經(jīng)過(guò)型式試驗(yàn)后的某型號(hào)電梯的批量制造。


- 流程要點(diǎn):制造商在生產(chǎn)過(guò)程中需要確保產(chǎn)品與通過(guò)EC - 型式試驗(yàn)的樣品保持一致,包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等各個(gè)方面。制造商需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)質(zhì)量控制,如對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控等。同時(shí),制造商需要保存相關(guān)的生產(chǎn)記錄,以便在市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)檢查時(shí)能夠證明產(chǎn)品符合要求。產(chǎn)品可以加貼CE標(biāo)志并在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。


五、模式D:生產(chǎn)質(zhì)量保證(基于EC - 型式試驗(yàn))

- 適用情況:對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或者對(duì)質(zhì)量和安全要求極高的產(chǎn)品,如某些關(guān)鍵的醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等,采用此模式可以確保產(chǎn)品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量和符合性。


- 流程要點(diǎn):首先產(chǎn)品要通過(guò)模式B的EC - 型式試驗(yàn)。在生產(chǎn)過(guò)程中,制造商需要建立和實(shí)施一個(gè)符合相關(guān)指令和標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量保證體系,包括對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、最終產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。質(zhì)量保證體系需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核和批準(zhǔn)。公告機(jī)構(gòu)會(huì)定期對(duì)制造商的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。只有在質(zhì)量保證體系有效運(yùn)行且產(chǎn)品符合要求的情況下,產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)。


六、模式E:產(chǎn)品質(zhì)量保證(基于EC - 型式試驗(yàn))

- 適用情況:與模式D類(lèi)似,主要用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,但更側(cè)重于對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的保證。例如一些涉及生命安全的消防設(shè)備等,重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)的質(zhì)量是否符合要求。


- 流程要點(diǎn):產(chǎn)品先通過(guò)EC - 型式試驗(yàn)。制造商要建立產(chǎn)品質(zhì)量保證體系,重點(diǎn)對(duì)成品的檢驗(yàn)和測(cè)試進(jìn)行嚴(yán)格控制。這個(gè)質(zhì)量保證體系同樣需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)的審核和認(rèn)可。公告機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)產(chǎn)品的最終質(zhì)量進(jìn)行檢查,包括從生產(chǎn)線(xiàn)上隨機(jī)抽取產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)等。只有產(chǎn)品質(zhì)量符合要求,才能加貼CE標(biāo)志銷(xiāo)售。


七、模式F:產(chǎn)品驗(yàn)證(基于EC - 型式試驗(yàn))

- 適用情況:適用于在投放市場(chǎng)前需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐件驗(yàn)證的情況,這種模式比較嚴(yán)格,一般用于對(duì)安全至關(guān)重要的產(chǎn)品,如某些特殊用途的航空航天零部件等。


- 流程要點(diǎn):產(chǎn)品先完成EC - 型式試驗(yàn)。之后,在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前,每一件產(chǎn)品都需要經(jīng)過(guò)公告機(jī)構(gòu)或者制造商在公告機(jī)構(gòu)監(jiān)督下進(jìn)行驗(yàn)證,確保產(chǎn)品符合EC - 型式試驗(yàn)時(shí)的要求。驗(yàn)證合格后,產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)。這種模式相對(duì)來(lái)說(shuō)成本較高、效率較低,但能最大程度地保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。